Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement

Das Institut unterhält seit dem Jahr 2000 ein Qualitätsmanagementsystem und ist seit 2003 nach der internationalen Norm DIN EN ISO 17025 für Prüflaboratorien sowie seit 2004 nach der internationalen Norm DIN EN ISO 15189 für medizinische Laboratorien akkreditiert. Seit dem Jahr 2013 liegt die Akkreditierung im Hygienelabor für mikrobiologisch hygienische Untersuchungen sowie Trinkwasseruntersuchungen einschließlich Probenahme und die hygienische Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen nach DIN EN ISO 17025 vor. Das Institut hat von der Bezirksregierung Düsseldorf die Erlaubnis nach §20b AMG, Laboruntersuchungen für die Gewinnung von Gewebe durchzuführen. Das Hygiene-Labor wird auf der Liste der Trinkwasseruntersuchungsstellen in Nordrhein-Westfalen geführt.

Im IMMi wird in der Krankenversorgung nach national verbindlichen Richtlinien sowie international anerkannten Standards gearbeitet. Dazu gehören u. a.:

• die Qualitätsstandards in der Mikrobiologisch – infektiologischen Diagnostik, herausgegeben durch das Expertengremium „Mikrobiologisch – infektiologische Qualitätsstandards (MiQ)“ der Fachgruppe „Diagnostische Verfahren in der Mikrobiologie“ der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM)
• die Standards und Richtlinien der American Society for Microbiology (ASM)
• die Standards und Richtlinien der European Committee on Antimicrobial Susceptibility (EUCAST) und des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, früher NCCLS)
• die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen.

Die Untersuchungstechniken und die Prüfberichte für mikrobiologisch-hygienische Untersuchungen unterliegen den rechtlichen Vorgaben und Normen des Robert-Koch-Instituts (RKI), des Umweltbundesamtes (UBA), der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) sowie der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH). Weiterhin wird für bestimmte Untersuchungen nach dem GMP-Leitfaden und der Trinkwasserverordnung (TVO) gearbeitet.

Neben den im Routinebetrieb üblichen internen Qualitätskontrollen für Geräte und Reagenzien nimmt das Institut regelmäßig an externen Qualitätskontrollen und Vergleichsuntersuchungen (z.B. INSTAND; Institut für Standardisierung und Dokumentation in medizinischen Laboratorien e.V., NLGA) teil.

Die Bereitstellung von Vorgabedokumenten im Rahmen des Qualitätsmanagements erfolgt seit 2014 elektronisch in roXtra.

Ansprechpartner: